关于开展2017年冷藏药品专项检查工作方

关于开展2017年冷藏药品专项检查工作方案的通知

贵 港 市 港 南 区

食品药品监督管理局文件

港南食药监〔2017〕9号 签发：黄冬珍

关于展开2017年冷藏药品专项检查工作方案的通知

局机关各股室、稽查大队、各镇（街道）食药监管所：

为加强冷藏药品质量监管，提升冷链管理水平，保障全区人民用药安全。根据贵港市食品药品监督管理局《关于印发2017年贵港市冷藏药品专项检查工作方案的通知》（贵食药监药流[2017]3号）要求，结合我区药品安全形势制定《港南区食品药品监督管理局2017年冷藏药品专项检查工作方案》，现将方案印发给你们，请你们依照方案要求加强组织领导，切实做好工作。

港南区食品药品监督管理局

2017年2月8日

港南区食品药品监督管理局

2017年冷藏药品专项检查工作方案

为加强冷藏药品质量监管，提升冷链管理水平，保障全区人民用药安全，根据贵港市食品药品监督管理局《关于印发2017年贵港市冷藏药品专项检查工作方案的通知》（贵食药监药流〔2017〕3号），我局决定展开2017年冷藏药品的专项检查工作。为加强此次检查工作组织指点，制定本工作方案。

一、指导思想

以保障人民用药安全有效为根本，践行科学监管理念，落实药品安全监管，全面深入开展冷藏药品质量监督检查，严厉打击从非法渠道购进和未按规定贮存、运输冷藏药品行为，确保人民群众用药安全。

二、职责分工

药品安全股负责全区药品批发企业、药品零售连锁总公司和乡镇卫生院和疾病预防控制中心冷藏药品（含疫苗）的监督检查工作；各乡镇监管所负责本辖区药品零售企业、社区卫生服务中心冷藏药品（含疫苗）的监督检查工作。

3、时间安排

2017年2月至12月，详见附件1《2017年重点工作计划推动表》，各所要依照进度要求组织开展检查工作，按时按量完成监管任务。

4、检查内容

（1）药品经营企业重点检查内容：

1、质量管理人员在岗履职情况。从事冷藏药品经营管理专业技术人员资质是否符合规定，是否展开岗前和继续培训考核，是不是在岗并能切实履行职责。

2、冷链管理情况。冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度是不是始终控制在规定范围内；保证药品质量的冷藏设备、设施和冷藏车是不是齐全并正常运转，是不是定期展开校准、检定、验证、检查、保护和更新。

3、冷藏药品质量保证体系情况。企业是不是严格按《药品经营质量管理规范》展开冷藏药品经营活动，经营质量保证体系是不是建立并有效履行。

4、购销渠道及产品资质情况。企业有无擅自超范围、超方式经营冷藏药品；购进渠道是否合法，购货方资质证明是否齐全，销售的对象是否合法，是否存在从非法个人购进药品；是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或者票据等便利条件，和为无证经营者提供药品；发现质量可疑和不合格药品是否严格按规范处理。

5、计算机信息管理系统运行情况。企业建立的计算机管理信息系统，是不是符合《药品经营质量管理规范》要求，能覆盖冷藏药品购进、贮存、销售等环节全过程质量管理和控制，实现相干数据的收集、记录、保存、查询，相干表单的制作和档案管理。

（2）医疗机构及疾病预防控制中心重点检查内容：

1、是否存在使用假劣冷藏药品、从非法渠道购进冷藏药品等违法行为。

2、是不是索取留存的供货单位资质材料，材料是不是完整有效。

3、是否认真执行进货检查验收制度。购进冷藏药品，收货时应当检查运输条件是不是符合要求，并查验到货温度以及运输在途温度记录是否在规定范围内并如实作好记录，保存冷链运输交接记录备查；对运输条件不符合要求或到货、在途温度超过规定范围的，应当拒收。

4、是不是根据规模配备了冷藏药品储存、养护、运输、调配过程中所必须的设施设备。如冷库、冰箱、冷车、冷箱和保温箱等。

3、时间安排

此次专项检查共分二个阶段进行：

（1）现场检查阶段（2017年2月-10月）。依照方案展开专项检查工作，按照《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法》(试行)等法律法规，展开监督检查，对不符合要求的药品经营企业和使用单位及时进行整改后复核检查。

（2）督查、总结阶段（2017年12月）。贵港市局将于2017年7月、11月对各县（市、区）专项检查工作展开情况分别进行阶段及年度督查，请各所于6月30日前及10月30日前分别将半年工作总结

4、工作要求

（一）强化领导，提高认识。冷藏药品是目前药品流通监管领域中薄弱环节，冷藏药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是药品安监管重点工作之一。各所要从保民生、保稳定的高度，深入认识展开此项活动的重要意义，强化组织，加大工作力度，及时研究解决活动中出现的新情况、新问题，确保活动按时完成，取得实效。

（2）加强宣扬，营造氛围。要采取不同方式，加强对冷藏药品的重要性和有关法律法规的宣传，不断强化监管对象对冷藏药品安全意识和质量意识，引导自觉贯彻实施《药品经营质量管理规范》，催促医疗机构自觉规范冷藏药品使用行动。要通过多种情势，推行先进做法，暴光典型案例，营造良好舆论氛围。

（3）突出重点，务求实效。要严格检查纪律，规范检查行动，检查完成后，现场填写相关检查记录表（详见附件2、3），经被检查单位确认后，由被检查单位人和检查人员签字。对检查中发现的问题要及时进行追踪，确保整改到位。对发现有违法违规行为，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。

（4）部门协作，持续推进。展开冷藏药品监督检查是一项长期工作，各所要将此项工作与药品流通环节日常监管有机结合起来，纳入常态化管理。要注意总结工作中发现的新问题、新情况，认真查找监管中存在的不足之处和薄弱环节，提出有效的解决方法，要逐渐建立起监检结合、稽查联动、行刑衔接机制，不断促进和提高我市冷藏药品质量管理的规范化水平。

附：1.《2017年重点工作计划推动表》

2.《冷藏药品经营企业监督检查记录表》

3.《医疗机构冷藏药品质量监督检查记录表》

附件1：

2017年重点工作计划推动表

工作事项

年度目标

月形象进度

冷藏药品专项检查

对辖区内药品经营企业、乡镇以上医疗机构、疾控中心冷藏药品（含疫苗）监督检查率达100%。

1月

制定印发工作方案

月

市本级、各县（市、区）局展开监督检查，至6月底，检查完成率应不低于50%。

7-

10月

贵港市局对各县（市、区）局上半年工作展开情况进行督查。

市本级、各县（市、区）局继续开展监督检查，至10月底止，完成率应达100%。

11月

贵港市局对各县（市、区）局全年工作开展情况进行督查。

12月

年度专项检查工作总结。

附件2：

冷藏药品经营企业监督检查记录表

企业名称

负责人

注册地址

联系

检查时间

年月日

项目

检 查 内 容

检查情况

质量管理人员在岗履职情况

从事冷藏药品管理专业技术人员资质是不是符合规定。

是□否□

是不是展开岗前和继续培训考核。

是□否□

是否在岗并能切实履行职责。

是□　否□

冷链管理

情况

保证冷藏药品质量的设施设备是不是齐全并能正常运转。

是□否□

保证冷藏药品质量的设施装备是不是定期展开校准、检定、验证、检查、保护和更新。

是□　否□

冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度是否始终控制在规定范围内。

是□否□

冷藏药品质量保证体系情况

是不是严格按照《药品经营质量管理规范》和本企业相干体系文件开展冷藏药品经营管理活动。

是□否□

购销渠道及产品资质情况

是不是有擅自超范围、超方式经营冷藏药品。

否□是□

购进渠道是否合法，购货方资质证明是不是齐全。

是□　否□

是否存在从非法渠道购进冷藏药品行为。

否□是□

销售的对象是否合法。

是□　否□

是不是存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件。

否□是□

购销冷藏药品时是不是索取（或提供）规定的相干材料并保存备查。

是□　否□

发现质量可疑和不合格药品是不是严格按规范处理。

是□　否□

计算机信息管理系统运行情况

企业建立的计算机管理信息系统，是不是符合《药品经营质量管理规范》要求，能覆盖冷藏药品购进、贮存、销售等环节质量管理和控制，实现冷藏药品经营管理全过程的可追溯。

是□　否□

其他

存在问题

检查结论：□1、符合要求。 □2、限　 日内提交整改报告，将视情况组织复查。

□3、涉嫌违规违法，等待进一步处理。

被检查单位主要负责人签字：

（被检查单位盖章）

检查人员签字：

1、该表一式2份，一份当场交被检查单位保存，一份由执法机关存档备案。

2、需限期整改的被检查企业另外发整改通知。3、需立案调查的企业，应做好现场检查记录。

附件3：

医疗机构冷藏药品质量监督检查记录表

医疗机构名称

负责人

地址

联系

检查时间

年 月 日 时 分至 时 分

项 目

检查内容

检查情况

药品购进情况

是不是存在非法渠道购进冷藏药品。

否□ 是□

购进冷藏药品时是不是索取保存供货单位资质材料，材料是不是完全有效。

是□ 否□

药品使用情况

是不是存在使用假劣冷藏药品情况。

否□ 是□

设施装备情况

是不是根据规模配备了冷藏药品贮存、养护、运输、调配进程中所必须的设施装备。如冷库、冰箱、冷车、冷箱和保温箱等。

是□ 否□

药品验收管理

是否认真履行进货检查验收制度。冷藏药品收货是不是检查运输条件符合要求，并查验到货温度和运输在途温度记录是否在规定范围内并照实作好记录，留存冷链运输交接记录备查。

是□ 否□

药品贮存管理

是否按规定的温湿度贮存冷藏药品。

是□ 否□

监督检查发现其他问题：

检查结论：□1、符合要求。□2、涉嫌违法，等待进一步处理。

被检查单位主要负责人签字：

（被检查单位盖章）

检查人员签字：

说明：1、表中空间不足，可附页。

2、本记录一式2份，检查单位和被检查单位各一份。

公然方式：主动公开

港南区食品药品监督管理局办公室 2017年2月8日印发